Formation de 3 jours à EASE
16 - 18 juin 2026 | EASE - Université de Strasbourg France
Le cours abordera la qualification et la validation des processus, du point de vue de l’UE et des États-Unis, en tenant compte des aspects des petites et grandes molécules, ainsi qu’une demi-journée pour examiner la qualification et la validation des processus pour les ATMP.
La première partie du cours se concentrera sur la compréhension des conducteurs patients et des étapes du processus de fabrication. Il abordera les fondamentaux des procédés de produit et de fabrication, ainsi que la manière dont la finalité et la fonction des équipements, des services publics et des installations y sont pertinents, et donc la nécessité que ces systèmes soient correctement qualifiés et validés.
Il couvrira les détails sur les documents d’orientation de l’UE et de la FDA, ainsi que leur application en validation/qualification, ainsi que les contributions sur l’ICH Q9R1 récemment mis à jour sur la gestion des risques de qualité et l’impact de cela sur la commission/la qualification.
Le cours expliquera les différentes étapes de la qualification et de la validation, y compris la compréhension de l’importance et du contenu clé pour de bonnes Déclarations d’Exigences Utilisateur (URS), suivies d’un QI approprié (Qualification d’Installation), d’OQ (Qualification Opérationnelle) et de la vérification continue/continue des processus (CPV/OPV). Il considérera la quantité de documentation à produire par les entreprises « clientes » par rapport aux informations fournies par les fournisseurs et installateurs d’installations d’ingénierie, services publics ou équipements.
Enfin, il couvrira également la validation des procédés (PV), y compris le cycle de vie du QTPP (profil produit cible de qualité), les CQAs (attributs de qualité critique) et les CPP (paramètres critiques de procédé), les attributs du matériau ainsi que la détermination du nombre de lots PV.
Les 3 jours seront inclus sur l’impact de ces aspects sur les ATMP, qu’ils soient autologues ou allogéniques.
La formation comprendra des informations et de l’expérience sur ce sujet et, dans la mesure du possible, s’alignera sur les besoins particuliers des participants.
Les participants auront l’opportunité de découvrir l’intérieur de la salle de traitement et de visiter l’installation ainsi que sa salle d’usine.
Informations et inscription : Commissionnement pratique et qualification (C&Q), validation des processus et formation ATMP de l’ISPE | ISPE | Société internationale de génie pharmaceutique
