L'ISPE organise 4 formations pratiques simultanées à EASE
Essentiellement dans le secteur biopharmaceutique, mais aussi dans celui de la fabrication de produits pharmaceutiques à petites molécules et les API, le traitement aseptique subit une transformation technologique entraînée par le nouveau guide EC GMP Annexe 1. Les entreprises du monde entier qui livrent des médicaments en Europe doivent se conformer aux nouvelles exigences réglementaires. Les révisions de l'annexe 1 ont un impact non seulement sur les fabricants de produits, mais également sur les sociétés d'ingénierie et les fournisseurs d'équipements lorsqu'ils fournissent des services ou des équipements dans des installations de production nouvelles ou rénovées.
Les exigences de la nouvelle annexe 1 doivent être mises en œuvre dans la production de procédés stériles et aseptiques. L'industrie se trouve actuellement dans la période de mise en œuvre d'un an, et après le 24 août 2023, les fabricants devront satisfaire aux exigences de la nouvelle annexe 1.
L'ISPE propose un programme de formation centré sur la façon de mettre en œuvre ces nouvelles exigences avec une approche des meilleures pratiques. Cette formation englobe les deux principaux piliers de l'annexe 1 : la gestion du risque qualité et la stratégie de contrôle de la contamination. En outre, ce programme couvre les opérations de production aseptique, de la préparation à la lyophilisation en passant par le remplissage et la finition.
Le programme consiste en deux journées complètes au sein de notre plateforme industrielle EASE (Europe Aseptic and Sterile Environment) à Strasbourg, en France le 22 et 23 mars 2023.
Nos locaux offrent des opportunités pratiques d'interagir avec les installations, les équipements et les membres du personnel dans un environnement industriel spécialement conçu pour la formation des travailleurs de l'industrie pharmaceutique.
Pour les sessions de 2 jours, l'ISPE organisera quatre cours en parallèle en anglais où les impacts spécifiques de l'annexe 1 seront discutés.
- Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) Manufacturing (2 jours)
- Commissioning & Qualification (C&Q) (2 jours)
- Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) (2 jours)
- Pharmaceutical Water Systems (2 jours)
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